عدة متطلبات فنية لأجهزة الطرد المركزي في المستحضرات الصيدلانية

- Jun 20, 2018-

من المتطلبات الأساسية لتطبيق أجهزة الطرد المركزي في صناعة المستحضرات الصيدلية ومتطلبات GMP ، لضمان موثوقية وتكرار واتساق وسلامة ومتطلبات تصميم أجهزة الطرد المركزي في عملية الإنتاج (معالجة منتجات محددة).

1 ، واختيار

اختيار النموذج الصحيح أمر بالغ الأهمية لتحقيق متطلبات GMP. بالنسبة لبعض المنتجات المحددة والمواقف المحددة ، بعض النماذج غير مناسبة. حتى إذا تم إنفاق قدر كبير من الجهد على التصميم الهيكلي ، فقد لا يكون بمقدوره تحقيق التأثير المطلوب. . يجب أن يحدد مستخدم جهاز الطرد المركزي مواصفات URS لمتطلبات جهاز الطرد المركزي. بمعنى أنه يجب على المستخدم تعيين متطلبات محددة لآلة الطرد المركزي وفقًا لبيئة العمل الفعلية المطبقة ، والخصائص الفيزيائية والكيميائية لوسط المعالجة ، ومتطلبات المعالجة ، والضوابط ، وتحديدها مع الشركة المصنعة. نموذج.

2 ، واختيار المواد

مطلوب سطح المعدات التي هي على اتصال مباشر مع المخدرات بمواصفات GMP لعدم تغيير كيميائي أو كثف الدواء. لذلك ، بالنسبة إلى وسيط معين ، يجب اختيار المواد المناسبة لتلبية المتطلبات المذكورة أعلاه ، ولكن أيضًا لتحقيق المتطلبات الأساسية للتآكل. هذه المواد ليست مجرد مواد معدنية مثل الطبول ، ولكن يجب أن تلبي جميع أجزاء المواد التي تتلامس مع هذه المتطلبات ، بما في ذلك الأختام ، والمثبتات ، وأكثر من ذلك.

يتم اختيار المواد لتلبية متطلبات أداء مقاومة التآكل والنظافة. يتم اختيار المواد المناسبة وفقًا لبيانات التآكل (الخصائص الكيميائية ، درجة الحرارة ، التركيز ، إلخ) للمواد المنفصلة. إن الأنابيب المستخدمة ، في بعض المناسبات ذات المتطلبات العالية للنظافة ، يجب أن تستخدم مواسير الصرف الصحي وبطاقات التثبيت السريع الصحية للتخلص من التلوث الذي قد يجلبه خط الأنابيب ، كما أنها سهلة التنظيف.

3 ، التصميم الهيكلي والمعالجة السطحية

في التصميم ، يجب تقليل سطح المفصل (القضاء عليه) قدر الإمكان للقضاء على الأوساخ التي تسببها الفجوات في هذه الأسطح المشتركة وصعوبة التنظيف. يجب أن تكون وصلات اللحام متواصلة (لحام غير منقطع) ، يجب أن تكون اللحامات متقطعة في شريحة انتقال سلسة ، يجب أن تكون اللحامات المسطحة مسطحة. يجب أن تكون جميع الزوايا والأركان الحادة زوايا دائرية لخلق انتقال سلس للأركان المستديرة ، والقضاء على الإسقاطات والحفر قدر الإمكان ، والقضاء على الزوايا الصحية ، والقضاء على النقاط الميتة مثل الارتشاح ، وتراكم المواد. يجب صقل جميع أسطح الصلب غير القابل للصدأ لتقليل التصاق الملوثات على سطح المعدة وتحسين نتائج التنظيف.

عندما يجري إصلاح جهاز الطرد المركزي ، فإن موظفي الصيانة والأدوات وقطع الغيار وما إلى ذلك سوف يسبب تلوثًا في ورشة العمل المعقمة. لذلك ، يجب أن يكون تصميم جهاز الطرد المركزي بسيطًا في الهيكل ، ومريحًا في التفكيك ، والنقل المريح ، ويضمن عقلانية وموثوقية هيكل المنتج.

4 ، التنظيف عبر الإنترنت

التأكد من أن كل دفعة من المنتجات يمكن أن تحقق الاتساق ، لمنع بنية المنتج نفسه وتلوث الكائنات الدقيقة ، والجراثيم ، وما إلى ذلك. في التصميم ينبغي النظر في تركيب أجهزة التنظيف والتطهير والتعقيم (يمكن للمستخدمين قبول البرنامج). تحتاج جميع الأسطح إلى تنظيفها بسهولة ولا تسبب تلوث أو تفاعلات كيميائية في المنتج أثناء الإنتاج.

يتم تركيب رؤوس تنظيف متعددة أو أنابيب تنظيف في حجرة جهاز الطرد المركزي (إذا لزم الأمر في مواقع متعددة). يمكن لجهاز الطرد المركزي تنظيف السطح غير المرئي لجهاز الطرد المركزي دون فتح أو تشغيل.

5 ، المحكمه

إن أجهزة الطرد المركزي للأدوية ، سواء كانت عقاقير غير معقمة أو معقمة ، هي مركبات وسيطة أو أدوية جاهزة ، وتضع متطلبات عالية على البيئة أثناء عملية الإنتاج. تحت متطلبات بيئية عالية الجودة ، مثل ورشة عمل معقمة ، هناك فئة C ، و Class D ، ونباتات أخرى معقمة ، ويمكن لأداء الاحتواء الجيد أن يحافظ على العزل الفعال بين السطح الخارجي والداخلي للآلة. يجب ألا تتسبب المراحل الصلبة والسائلة والغازية في تجويف آلة الطرد المركزي في تلوث بيئة ورشة العمل ؛ في المقابل ، يجب ألا يتمكن المشغلون والبيئة الخارجية من التسبب في تلوث المادة. لذلك ، يجب على الشركة المصنعة للأدوية إبلاغ الشركة المصنعة لآلة الطرد المركزي في وقت الطلب وتقديم طلب ختم.